제조 합규 CRL 요인이었고, 2026/6/29 PDUFA가 촉매。
UNCY의 OLC FDA 타임라인이 핵심 촉매로, 제조 관련 CRL이 ‘합규(컴플라이언스) 이슈’ 중심이어서 2026년 6월 29일 PDUFA가 승인 상방을 열어둘 수 있다.
FDA의 직전 완전 회신(CRL)은 OLC의 임상 데이터·안전성·유효성 문제가 아니라 단일 제조 협력사의 규정 준수 이슈를 지적했다. 2025년 말 재제출이 받아들여지며 PDUFA 날짜가 2026년 6월 29일로 확정됐다.
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