El CRL fue de cumplimiento de fabricación; catalizador PDUFA 29-jun-2026.
El calendario de la FDA para OLC en UNCY es el catalizador central: el CRL de fabricación se trataba de cumplimiento, y el PDUFA del 29-jun-2026 marca un potencial de mejora para la aprobación.
La carta de respuesta completa previa de la FDA citó un único problema de cumplimiento del proveedor de fabricación, no fallas en los datos clínicos, la seguridad o la eficacia de OLC. Tras la reunión Type A a finales de 2025, UNCY reenvió en diciembre de 2025 y la FDA lo aceptó, fijando el PDUFA para el 29 de junio de 2026.
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