CRL lié à la conformité de fabrication; catalyseur PDUFA au 29 juin 2026.
Le calendrier FDA d’OLC pour UNCY constitue le catalyseur principal : le CRL de fabrication portait sur la conformité et le PDUFA du 29 juin 2026 ouvre un potentiel de hausse lié à l’approbation.
Le courrier de réponse complète antérieur de la FDA évoquait un seul enjeu de conformité du fournisseur de fabrication, et non des problèmes dans les données cliniques, la sécurité ou l’efficacité d’OLC. Après une réunion Type A fin 2025, UNCY a resoumis en décembre 2025 et la FDA a accepté, avec une date PDUFA fixée au 29 juin 2026.