強気の $UNCY — 製造CRLは合規起因で、2026/6/29 PDUFAが追い風。
UNCYのOLCに関するFDAスケジュールが最大の触媒で、 製造CRLは合規が論点、 さらに2026年6月29日のPDUFAが承認上振れを後押しする。
FDAの前回「完全回答書（CRL）」はOLCの臨床データ、 安全性、 有効性の問題ではなく、 製造ベンダーのコンプライアンス課題に限定されていた。2025年末の再提出後に受理され、 PDUFAは2026年6月29日に設定された。
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