CRL era de conformidade de fabricação; catalisador PDUFA em 29/06/2026.
O cronograma da FDA para a OLC na UNCY é o catalisador central: o CRL de fabricação era sobre conformidade e o PDUFA de 29/06/2026 sustenta um potencial de alta para a aprovação.
A carta de resposta completa anterior da FDA citou apenas uma questão de conformidade do fornecedor de fabricação, e não problemas nos dados clínicos, na segurança ou na eficácia da OLC. Após a reunião Type A no fim de 2025, a UNCY reapresentou em dezembro de 2025 e a FDA aceitou, definindo o PDUFA para 29 de junho de 2026.
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