vitória na apelação da FDA na DMI úmida abre um caminho claro de aprovação nos EUA.
A vitória na apelação da FDA para o Litenav na DMI úmida cria um caminho crível de aprovação nos EUA, deixando a tese fortemente otimista após a forte reprecificação das ações.
A FDA concedeu o recurso da Outlook Therapeutics e considerou haver evidências substanciais de eficácia do Litenav no tratamento da DMI úmida. A agência orientou o trabalho final de rotulagem, e a Outlook espera reapresentar uma BLA de biológicos em junho de 2026, com o cronograma de revisão podendo acelerar a decisão de aprovação.
6 meses
"🔥Buy Every Share You Can (Do Not Wait‼️)"