victoire en appel FDA pour la DMLA humide : trajectoire d’approbation US plus claire.
La victoire en appel de la FDA pour Litenav dans la DMLA humide crée une voie d’approbation US crédible, ce qui rend la configuration fortement haussière après le rerating marqué de l’action.
La FDA a accordé l’appel d’Outlook Therapeutics et a jugé que les preuves d’efficacité de Litenav pour traiter la DMLA humide sont substantielles. L’agence a demandé le travail final d’étiquetage, et Outlook s’attend à resoumettre une BLA de biologiques en juin 2026, avec un calendrier d’examen pouvant accélérer la décision d’approbation.
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